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[2024-10-29] 甘李药业(603087):接续集采中标价格逐步执行,未来增长可期-2024年三季报点评
■西南证券
?事件:公司发布2024年三季报,2024年前三季度实现收入22.5亿元(+17.8％),归母净利润为5.1亿元(+90.4％),扣非归母净利润3.1亿元(+38.6％)。
三季度业绩符合预期。分季度来看,Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/7.5/9.3亿元,同比+0.4％/+12.3％/+37.6％。分板块看三季度,国内制剂+器械实现收入6.8亿元(+22.3％),海外胰岛素收入1.2亿元(+72.1％),此外公司三季度确认特许经营权服务收入1.3亿元。公司前三季度毛利率75.4％,同比+0.6pp,预计主要系接续集采后价格上调带动。其中单Q3毛利率78.1％,同比+1.5pp,预计系价格上调和单季度确认的里程碑收入有所增加。费用端,前三季度研发费用/销售费用/管理费用分别为4/8.3/1.7亿元,对应收入占比分别为18％/37％/7.6％,分别同比-1.4pp/+0.1pp/+0.1pp。随着接续集采逐步在各省落地,公司有规划地提前推动销售渠道覆盖,预计未来销售费用率将有所回落。
重磅管线持续推进,临床数据亮眼。公司的单靶点GLP-1Ra药物GZR·18和四代胰岛素GZR4陆续完成2期临床研究,初步披露的数据亮眼。其中GZR18在2a期降糖适应症中展现出相对司美格鲁肽的优效性,在减重适应症中,GZR18在给药35周后减重16.5kg。GZR4作为一款胰岛素周制剂,在全球研发进展中排名前三。随着相关管线的临床推进,相关资产将为公司贡献可观向上空间。
盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.11元、1.84元、2.36元。我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力,维持"持有"评级。
风险提示:产品价格下降风险、在研管线进展不及市场预期、市场竞争风险。
[2024-10-27] 甘李药业(603087):业绩增长优异,量价效应初步显现-季报点评
■东方证券
三季度业绩增长优异。公司2024年第三季度实现营收9.3亿元,同比增长37.6％,归母净利润2.1亿元,同比增长57.5％,扣非归母净利润1.8亿元,同比增长50.8％。三季度,公司实现内销6.8亿元,同比增长22.3％,外销1.2亿元,同比增长72.1％,特许经营权服务收入1.3亿元,同比增长157％,国内外收入均实现较高增长,主要增长驱动包括:①国内收入增长稳健;②新兴市场拓展成效显著;③欧美市场合作开发取得新进展。
国内收入增长稳健。2024年第二季度,公司积极参加了国家组织的全国药品集中采购(胰岛素专项接续)的投标工作,所有产品均成功中选。随着新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行,公司制剂产品得到量价齐升,24年前三季度,公司国内制剂销售收入18.0亿元(+13.9％),其中价格贡献增速9.49％,销量贡献增速4.45％。
新兴市场拓展成效显著,欧美市场取得新进展。公司赢得更多国际客户的信任和订单,24Q3公司外销增长优异。公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货,在非洲市场的首次本土化项目成功落地。此外,公司按照欧美市场合作开发的协议约定确认的里程碑节点收入也有所增加。
盈利能力持续增强。三季度,公司实现毛利率78.05％,较去年同期增加1.5pp,净利率达到22.4％,较去年同期增加2.8pp,随着集采政策的深入执行,公司有望继续享受价格上涨及集采协议量增加带来的双重红利,推动业绩的持续稳定增长。
我们维持盈利预测,预测公司2024-2026年每股收益分别为1.07/1.91/2.40元,根据可比公司,我们认为目前公司的合理估值水平为2025年的38倍市盈率,对应目标价为72.58元,维持买入评级。
风险提示出海进度不达预期风险;新品上市不达预期风险;行业政策变动风险;新兴疗法冲击风险;地缘政治变化风险等。
[2024-10-25] 甘李药业(603087):国内收入持续增长,海外市场持续开拓-2024年三季报点评
■民生证券
事件。2024年10月23日公司发布三季度报告,2024年第三季度实现营业收入9.3亿元,同比增长37.61％;实现归属于母公司所有者的净利润2.08亿元,同比增长57.47％。
胰岛素续约实现量价齐升,国内收入增长稳健。2024年第三季度,国内收入为6.80亿元,较上年同期增加1.24亿元,较上年同期增长22.25％,主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年前三季度,公司实现国内销售收入18.68亿元,较上年同期增长2.39亿元,其中国内制剂销售收入18.02亿元,较上年同期增长2.21亿元。2024年第二季度,公司积极参加了国家组织的胰岛素专项接续的投标工作,所有产品均成功中选。本次集采公司中选产品价格上涨。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行,公司产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步部分体现。具体而言,价格上涨对2024年前三季度公司收入产生了积极影响,使得总收入增加了1.50亿元。
积极开拓海外市场,新兴市场拓展成效显著。2024年前三季度,国际销售订单增加,国际销售收入为2.42亿元,较上年同期增长37.63％。其中,第三季度销售收入较上年同期增长72.10％。2024年7月,本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件,公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货,标志着公司在非洲市场的首次本土化项目成功落地。此外,公司在欧美市场合作开发也取得新的进展,2024年前三季度,公司特许经营权服务收入为1.35亿元,较上年同期增长34.49％,主要系公司按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。
管线研发稳步推进,GZR18数据亮眼。公司管线中重点产品主要有GZR18、GZR4、GZR101以及GZR18口服片剂。GLP-1受体激动剂GZR18在2024年10月公布数据,在2型糖尿病患者中开展的I期临床研究达到主要终点,在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面相较于司美格鲁肽(诺和泰)更为优效。超长效胰岛素周制剂GZR42024年10月公布数据,在I期临床研究中达到主要终点,在降低HbA1C方面相较于德谷胰岛素(诺和达)更为优效。新型预混双胰岛素复方制剂GZR10110月公布数据,在I期临床研究中达到主要终点,在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬双胰岛素(诺和佳)更为优效。
投资建议:甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升,国内收入稳健增长,积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入33.21/47.53/57.43亿元,归母净利润为6.55/12.15/15.41亿元,对应PE为47/26/20倍,维持"推荐"评级。
风险提示:产能释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;集采风险;仿制药风险。
[2024-10-23] 甘李药业(603087):业绩高增长,海内外业务步入收获期-2024年三季报点评
■国泰君安
投资要点:业绩增长强劲,维持"增持"评级。公司2024Q1-Q3实现营收、归母净利润、扣非归母净利润22.45亿、5.07亿、3.11亿元,同比+17.81％、+90.36％、+38.64％;其中2024Q3实现营收、归母净利润、扣非归母净利润9.30亿、2.08亿、1.84亿元,同比+37.61％、+57.47％、+50.79％,业绩增长强劲。维持2024-2026年EPS预测1.19/2.02/2.63元,维持目标价60.03元,对应2025年PE30X,维持"增持"评级。
胰岛素集采全线提价中标,迎来量价齐升。2024Q1-Q3国内制剂销售收入18.02亿元,同比+13.94％,其中销量贡献4.45％、价格贡献9.49％;2024Q3国内销售收入6.80亿元,同比+22.25％。公司6款产品在胰岛素专项接续采购中选的同时全线提价,核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支,中选A组的同时提价34.1％,门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混3款产品在中选A组的同时分别提价5.5％、29.6％、44.8％。公司本次共计获得集采协议量4,686万支,较上次集采协议量增长1,152万支,增长32.6％,在新一轮集采中迎来量价齐升、带来业绩增厚。
海外业务持续拓展,步入加速收获期。(1)新兴市场:积极开拓新兴市场、订单量持续增加,2024Q1-Q3国际销售收入2.42亿元,同比+37.63％,其中2024Q3收入同比+72.10％。(2)发达市场:公司的甘精、赖脯、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,生产线于5月通过欧盟GMP检查、已具备欧洲的相关商业化生产条件,未来有望在发达市场取得突破。2024Q1-Q3特许经营权服务收入1.35亿元,同比+34.49％。
GLP-1数据优异,在研管线稳步推进。公司自研GLP-1受体激动剂GZR18注射液在IIb期临床试验中,24mg双周给药剂量组实现30周减重17.29％(平均体重较基线变化百分比),具备同类最优潜力。随着GZR18注射液、以及胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101陆续完成II期临床,在研管线的兑现有望迎来提速。
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。
[2024-10-23] 甘李药业(603087):胰岛素国采续标量价齐升,海外市场拓展不断突破-季报点评
■国盛证券
公司发布2024三季报。2024Q1-3,营业收入22.45亿元(+17.81％),归母净利润5.07亿元(+90.36％),扣非后归母净利润3.11亿元(+38.64％)。2024Q3,营业收入9.30亿元(+37.61％),归母净利润2.08亿元(+57.47％),扣非后归母净利润1.84亿元(+50.79％)。
拆分看,2024Q1-3国内销售收入18.68亿元,同比+14.64％;国际销售收入2.42亿元,同比+37.63％;特许经营收入1.35亿元,同比+34.49％。2024Q3国内销售收入6.80亿元,同比+22.25％;国际销售收入1.17亿元,同比+72.10％;特许经营收入1.33亿元,同比+156.85％。
从财务指标看,2024Q1-3毛利率75.36％,同比增加0.61个百分点;销售费用率37.03％,同比增加0.11个百分点,管理费用率7.57％,同比增加0.14个百分点,研发费用率17.97％,同比下降1.44个百分点。研发费用4.03亿,同比+9.05％。
胰岛素续标涨价,驱动国内收入增长。胰岛素国采续标中,公司集采中选产品价格上涨,新价格于2024Q2、Q3陆续执行,价格上涨带来的收入增长效应在三季度部分体现。经公司测算,前三季度由涨价带来的收入增加为1.5亿,叠加销量的增加,前三季度公司国内制剂收入同比增长了13.94％,其中价格贡献9.49％、销量贡献4.45％。本轮集采中,公司首年协议量4686万支,较上次增长32.6％。本轮集采中三代替代二代、国产替代进口趋势明显,公司作为三代国产龙头,有望享受价格上涨及集采协议量增加带来的双重红利,推动业绩的持续稳定增长。
新兴市场持续加速,助力公司业绩增长。前三季度公司国际订单增加,国际市场份额进一步扩大,国际销售收入同比增长37.63％,单三季度国际销售收入同比增长72.10％。继2024年7月,本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件,公司出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货,标志着公司在非洲市场的首次本土化项目成功落地。
盈利预测及投资评级:我们预计公司2024-2026年归母净利润分别6.25、11.92、14.89亿元,对应PE分别为48.3、25.3、20.2。制剂出海进展顺利,有望贡献可观收入增量,以及集采续标带来的量价齐升,公司业绩具较大向上弹性。我们看好公司发展,维持"买入"评级。
风险提示:出海进度不及预期风险;新产品替代风险;研发进度不及预期风险。
[2024-08-30] 甘李药业(603087):业绩高增,创新产品线迎来突破-中报点评
■东方证券
核心观点
上半年业绩高增长。公司2024年上半年实现营业收入13.15亿元,同比增长6.9％;归母净利润2.99亿元,同比增长123％;扣非归母净利润1.27亿元,同比增长24％。上半年,公司收入实现稳步增长,主要系国内胰岛素制剂产品销量保持稳定增长,利润端大幅增长主要为上半年公司持有的交易性金融资产公允价值变动收益,以及处置交易性金融资产取得的投资收益较上年同期大幅增长,非经常性损益对净利润的影响显著增加。
盈利能力稳步提升,费用端不断优化。公司2024年上半年实现毛利率73.5％,扣非后净利率9.7％,分别较去年同期变动-0.3,+1.3pct。从费用端看,公司上半年各项费用率均有所优化,2024年上半年销售/管理/研发费用率分别为37.3％,7.8％和20.3％,较去年同期分别下降0.5,0.4,1.0pct。
胰岛素续标主流产品均A类中选,公司品牌力有望进一步增强。上半年,在胰岛素专项接续采购中,公司共计获得集采协议量4,686万支,较上次集采协议量增长32.6％。其中,公司三代胰岛素类似物协议量为4,355万支,占本次集采三代整体协议量的30％。同时公司主要产品价格也有所合理回归,多款产品均保持A类中选,同时再次获得新准入医疗机构近2,000家。
创新管线迎来突破,GZR18注射液Ib/IIa期疗效数据优异。上半年,公司GZR18注射液的肥胖/超重适应症的Ib/IIa期研究结果发布。GZR18注射液每周一次(QW)和每两周一次给药(Q2W)治疗35周,在中国肥胖症受试者中平均体重减轻17.8％(QW)与12.8％(Q2W)。在相似给药周期中的减重效果优于单靶点的司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽,并且在试验中探索了GZR18两周给药一次的可行性,且两周给药一次的GZR18可以实现优异的减重效果且安全性良好。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预测公司2024-2026年每股收益分别为1.07/1.91/2.40元,根据可比公司,我们认为目前公司的合理估值水平为2025年的30倍市盈率,对应目标价为57.3元,维持买入评级。
风险提示
出海进度不达预期风险;新品上市不达预期风险;行业政策变动风险;新兴疗法冲击风险;地缘政治变化风险等。
[2024-08-29] 甘李药业(603087):胰岛素续约实现量价齐升,在研产品临床表现优异-2024年半年报点评
■民生证券
事件。2024年8月28日,甘李药业发布2024年半年报,公司上半年实现收入13.15亿元,同比增长6.92％;归母净利润2.99亿元,同比增长122.80％。
胰岛素续约转换产品价格,实现量价齐升。2024年4月28日,国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购(胰岛素专项接续)的中选结果。在本次胰岛素专项接续采购中,公司保持中选类别不变,市场需求的主流产品均有A类中选。同时再次获得新准入医疗机构近2,000家(不同产品覆盖相同医院计为一家),获得首年协议量4,686万支,较上次集采增长32.6％。其中,公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的37％,充分体现公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。
在研管线品种丰富,有望创造新的利润增长点。今年上半年,公司研发投入达27,675.52万元,占营业收入的21.05％。公司将持续聚焦糖尿病市场,在降糖领域深耕细作,公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展,在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好,其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29％(治疗30周)。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果,GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽,有望成为同类最优的药物。此外,在临床前研究中,同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期,有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液,上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择,提升公司的品牌影响力和市场占有率。
坚持推进国际化发展战略,持续开拓海外市场。上半年高质量完成了对胰岛素高需求国家的产品供应,促进国际市场收入持续增长,助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。除此之外,公司收到欧洲药品管理局EMA的正式通知,我们生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件,这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。
投资建议:甘李药业在胰岛素续约中实现量价齐升,在研管线中产品临床数据亮眼,积极开拓海外市场。我们预计2024-2026年公司实现营业收入32.28/42.06/50.79亿元,归母净利润为6.67/11.53/15.29亿元,对应PE为37/21/16倍,维持"推荐"评级。
风险提示:产能释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;集采风险;仿制药风险
[2024-07-09] 甘李药业(603087):业绩超预期,海内外业务齐发力-2024H1业绩预增公告点评
■国泰君安
本报告导读:公司2024H1利润增幅超预期,海内外业务齐发力。GLP-1数据优异,在研管线稳步推进。生产线获欧盟GMP认证,发达市场增量可期。维持"增持"评级。
投资要点:业绩超预期,维持"增持"评级。公司发布2024年半年度业绩预增公告,24H1实现归母净利润2.9～3.3亿元,同比增长116.17％～145.98％(对应Q2增速为+128.4％～175.5％);扣非归母净利润为1.1～1.4亿元,同比增长7.61％～36.96％(对应Q2增速为+28.7％～70.3％)。利润增幅超预期,上调公司2024-2026年EPS预测为1.19/2.02/2.63元(原预测1.17/2.01/2.62元),维持目标价60.03元,对应2025年PE30X,维持"增持"评级。
海内外业务齐发力,步入加速收获期。我们判断公司Q2超预期的主要业绩增量(扣非口径)来源于:(1)海外市场:公司积极开拓新兴市场,出口业务不断实现突破,截止2023年底公司胰岛素产品已在20个海外国家获批、18个国家形成正式销售,2023年实现国际销售收入3.27亿元,同比+132％,我们判断其高速增长态势在2024H1维持;(2)国内市场:在胰岛素专项接续采购中,公司6款产品在中选的同时全线提价,尤其核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支、中选A组的同时提价34.1％,门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混3款产品在中选A组的同时分别提价5.5％、29.6％、44.8％,随着集采在各省开始陆续落地,我们判断部分省份的库存提价带来Q2利润端的增厚。随着集采在全国范围的陆续正式执行,在渠道库存提价、产品集采中标推动入院放量、以及产品涨价的三重推动下,Q3起公司的扣非净利润端有望迎来进一步增厚。
GLP-1数据优异,在研管线稳步推进。公司自研GLP-1受体激动剂GZR18在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果优异,治疗35周后QW、Q2W组体重与安慰剂组的差值分别达-18.6％、-13.5％,在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽(非头对头对比),具备同类最优潜力。目前GZR18、以及胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101均处于II期临床阶段。
生产线获欧盟GMP认证,发达市场增量可期。公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,生产线于5月通过欧盟GMP检查,已具备甘精/赖脯/门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件,有望在欧美市场取得突破。
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。
[2024-06-23] 甘李药业(603087):GZR18减重数据亮眼,研发管线加速推进-跟踪点评
■国泰君安
本报告导读:公司多款管线数据披露于ADA协会,其中GZR18(GLP-1周制剂)减重数据亮眼,展现同类最优潜力。胰岛素集采提价落地,有望增厚业绩,维持"增持"评级。
投资要点:维持"增持"评级。近日,公司自研产品GZR18(GLP-1受体激动剂)在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议上以壁报的形式展示,研发管线展现优异潜力。维持公司2024-2026年EPS预测1.17/2.01/2.62元,维持2025年目标PE30X,对应目标价60.03元,维持增持评级。
GZR18减重数据亮眼,展现同类最优潜力。本次披露于ADA年会的临床数据中,36名肥胖受试者接受1.5mg至30mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗,研究结果显示,治疗35周后QW、Q2W组体重与安慰剂组的差值分别达-18.6％、-13.5％;类似的患者群体中,2.4mg剂量司美格鲁肽的中国患者44周相比安慰剂减重比例为8.5％(STEP7研究);10mg、15mg剂量替尔泊肽的中国患者52周相比安慰剂减重比例分别为-11.3％、-15.1％(SURMOUNT-CN研究)。与已上市同类产品公布的减重数据相比,GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽(非头对头对比),具备同类最优潜力。安全性方面,GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性,以轻、中度胃肠道相关不良事件,与GLP-1类药物的常见反应一致。
在研管线稳步推进。目前GZR18已完成成人2型糖尿病、成人体重管理两项Ib/IIa期临床试验,并分别达到主要终点和全部次要数据终点;公司正在开展中国成年肥胖/超重受试者适应症的多中心、安慰剂对照II期临床,入组338名超重/肥胖成年人,探索更宽的剂量范围和给药频率,目前所有受试者均已出组,初步研究数据进一步验证了Ib/IIa研究结果,尤其双周给药取得了积极的效果。此外,公司还于本届ADA年会中公布了在研新药胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101的临床前试验结果。目前GZR4和GZR101均处于II期临床阶段。
胰岛素业务国内集采提价,生产线已获欧盟GMP认证。胰岛素专项接续采购拟中选结果于4月发布,公司6款产品在中选的同时全线提价,尤其核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支、中选A组的同时提价34.1％,预计将在新一轮集采中量价齐升、带来业绩增厚。公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,生产线已于5月通过欧盟GMP检查,有望在欧美市场取得突破。
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。
[2024-06-17] 甘李药业(603087):基本盘量价齐升,出海与创新迎来突破-深度研究
■东方证券
集采影响释放,续标量价齐升迎新一轮成长。作为国产三代胰岛素领先企业,公司长期以来业绩增长优异,2023年,公司实现营收26.1亿元(+52％),归母净利润3.4亿元,扭亏为盈。随着2022年胰岛素第一轮国采执行以来的影响出清以及2024年第二轮集采续标落地,公司国内业务未来3年采购周期内的增长确定性加强。本次集采续约中,公司产品中标量价齐升,采购需求总量较上轮集采增长151％,中选均价增长31％,盈利能力有望改善。
深化出海布局,打造国内国际双循环。公司在研管线中,以三代胰岛素的欧美申报出海进展最快。公司自2005年开始推进国际化战略布局,2023年国际销售收入3.27亿元(+132％),实现快速增长。目前,公司甘精、赖脯和门冬胰岛素已处于美国FDA和欧洲EMA的上市申请阶段,在欧美市场推广方面,公司与海外生物类似药巨头SandozAG(山德士)于2018年达成合作,欧美市场空间大且格局较为优异,随着美国市场胰岛素价格调整完毕,公司有望切实受益。
创新管线布局前沿,迭代产品序列丰富。胰岛素作为糖尿病治疗不可或缺的最终用药,具有不可替代的临床价值。公司长期坚持研发创新高投入,近3年研发投入营收占比均在15％以上,高于行业平均,研发管线主要围绕糖尿病布局:GZR18注射液(GLP-1RA周制剂),已完成中国Ic期和2型糖尿病及超重/肥胖适应症的中国Ib/2a期的临床研究;GZR101注射液(第四代预混双胰岛素新药),已完成II期首例受试者给药;GZR4注射液(第四代超长效胰岛素周制剂),已实现II期临床试验中首例受试者的给药。
我们看好公司集采续标后国内基本盘成长的确定性,产品出海和创新布局也有望积蓄中长期增长动能,预计公司2024-2026年归母净利润分别为6.42/11.5/14.44亿元,对应EPS分别为1.07/1.91/2.40元。参考可比公司平均估值,给予公司2025年32倍PE,对应目标价61.12元,首次覆盖给予"买入"评级。
风险提示出海进度不达预期风险;新品上市不达预期风险;行业政策变动风险;新兴疗法冲击风险;地缘政治变化风险等。
[2024-05-31] 甘李药业(603087):欧盟GMP检查通过,研发管线加速推进-跟踪点评
■国泰君安
维持"增持"评级。考虑到公司限制性股票激励计划带来的股本变化,调整2024-2026年EPS预测为1.17/2.01/2.62元(原1.19/2.04/2.65元)．维持目标价60.03元(对应2025年目标PE29X)．维持增持评级。
产品出海取得新突破,生产线通过欧盟GMP检查。公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段;近日,公司收到欧洲药品管理局(EMA)通知,相关生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精／赖脯／门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业(欧洲市占率TOP1)．有望助力产品在发达国家市场实现突围。202401礼来赖脯胰岛素、诺和诺德的整体胰岛素业务的美国市场收入分别同比+25％、+23％．在美国市场终端降价、市场体系迎来重塑的情况下,制药企业端收入展现良好增长趋势,市场前景广阔。
集采产品全线提价中标,预计带来利润增厚。胰岛素专项接续采购拟中选结果于4月发布,公司6款产品在中选的同时全线提价,核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元／支,中选A组的同时提价34.1％,门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混3款产品在中选A组的同时分别提价5.5％、29.6％、44.8％,预计将在新一轮集采中量价齐升、带来业绩增厚。
GLP-1数据即将披露,研发管线持续推进。公司自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18已完成成人2型糖尿病、成人体重管理两项Ib/lla期临床试验,并分别达到主要终点和全部次要数据终点,研究结果表明,GZR18具有优异的降糖和减重效果,疗效与同类单靶点或多靶点GLP-1受体激动剂可比(非头对头),相关数据预计将于6月的美国糖尿病协会(ADA)和9月的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会公布,两项适应症的Ilb期临床有望在年末进一步披露数据。后续多项自研产品陆续推进临床,第四代超长效胰岛素GZR4及新型预混双胰岛素复方GZRl01目前处于II期临床阶段,相关管线将于6月美国生物技术大会(BI02024)宣讲。
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。
[2024-05-05] 甘李药业(603087):业绩符合预期,接续集采中标未来盈利可期-2023年年报＆2024年一季报点评
■西南证券
事件:公司发布2023年报＆2024年一季报,2023年实现收入26.1亿元(+52.3％),归母净利润为3.4亿元(+177.4％),扣非归母净利润3亿元(+162.8％)。2024Q1公司实现收入5.6亿元(+0.4％),归母净利润9600万元(+95％),扣非归母净利润1717万元(-42.9％)
2023年业绩符合预期。分季度来看,Q1/Q2/Q3/Q4分别实现收入5.6/6.7/6.8/7亿元,同比-19.1％/+363.9％/+68.1％/+47.8％,各个季度收入呈环比逐季上升,符合此前预期,预计四季度医疗机构为完成集采目标加大采购,收入端环比提升。公司全年毛利率73.3％,同比-3pp,毛利率略有下降,预计主要系收入结构变动。公司甘精胰岛素中标价较高,2023年非甘精产品收入占比提升。费用端,全年研发费用/销售费用/管理费用分别为5/9.5/2.2亿元,对应收入占比分别为19.2％/36.3％/8.3％,分别同比-13.6pp/-23.3pp/-6.1pp。随着集采后收入持续快速增长,公司费用率大幅回落。综合以上因素,公司全年归母净利率为13％,同比+38.7pp。单四季度公司利润率12.6％,环比下降9.1pp,预计主要系产品结构变化、股权激励费用摊销等因素影响。
集采节奏影响,2024年一季度收入短期波动。2024年一季度收入增速放缓,主要系接续集采执行前,渠道发货节奏短期波动。费用方面,一季度销售费用、管理费用与去年同期大体持平。Q1研发费用1.3亿元(+23％),公司GZR18、GZR4等产品处于二期临床研究中,相关支出有所增加。单季度扣非净利润下降,主要系费用支出增加影响。归母净利润同比快速增长,主要系公司持有的证券投资公允价值变动收益8550万元(+383％)。
胰岛素接续集采拟中选结果2024年4月发布,公司中标价有所上升。24Q1收入端环比下降20％,预计系集采周期切换下的医疗机构采购节奏影响。全国胰岛素接续集采已于4月确定中选价格,公司六款产品均获中标,按照集采报量计算加权平均涨价幅度约在20％-30％。预计新集采价格有望于24年6月以后陆续执行,随着接续集采签约工作的逐步推进,公司产品销量有望逐季度恢复。
盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.22元、2.04元、2.38元,我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力,维持"持有"评级。
风险提示:产品价格下降风险、在研管线进展或不及市场预期、市场竞争风险。
[2024-04-30] 甘李药业(603087):2023年实现扭亏为盈,2024年集采续约有望增厚业绩-公司点评报告
■兴业证券
集采红利推动国内制剂销量增长迅速,2023年业绩实现扭亏为盈。2023年,公司实现营业收入26.08亿元,同比增长52.31％;实现归母净利润3.4亿元,2022年同期为-4.4亿元;实现扣非归母净利润2.97亿元,2022年同期为-4.74亿元。
2024年一季度收入同比持平,关注2024年度集采续约涨价后业绩增厚。1)2024年一季度:公司实现营业收入5.6亿元,同比增长0.42％;实现归母净利润0.96亿元,同比增长95.04％;实现扣非归母净利润0.17亿元,同比下降42.93％;2)集采续约:公司参与品种在胰岛素接续采购中均获得拟中选资格,所有参加组别均有拟中选A类品种。本次胰岛素续约公司主要产品顺利实现价格提升,尤其甘精胰岛素自48.71元／支提高至65.30元／支。
制剂出海进度持续推进。1)美国:2023年上半年,公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理;2)欧洲:2023年下半年,公司向欧洲药监局EMA提交的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请也陆续获得正式受理;
3)其他:2023年公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件。
盈利预测与估值:公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物。随着近年来公司在海外市场的积极布局,其国际市场竞争力不断提升,有望迎来新的业绩增长点。与此同时,基于国内糖尿病用药格局竞争加剧和胰岛素集采的情况,我们调整对于公司的盈利预测,预计公司2024-2026年EPS分别为1.13、1.94、2.67元,2024年4月29日股价对应PE分别为43.8、25.6、18.6倍,维持"增持"评级。
风险提示:胰岛素销售不达预期;新产品研发进展慢于预期;海外市场开拓低于预期;胰岛素集采推进不迭预期风险。
[2024-04-26] 甘李药业(603087):集采加速三代胰岛素放量,出海打开成长天花板-2023年年报＆2024年一季报点评
■民生证券
产品销量迅速增长,2023年实现扭亏为盈。2024年4月24日,公司发布2023年年报,2023年公司实现营业收入为26.08亿元,同比增长52.31％;归母净利润为3.40亿元,较上年同期相比,实现扭亏为盈。同日公司发布2024年一季报,2024年一季度公司实现营业收入5.60亿元,较上年同期增长0.42％;实现归母净利润9600万元,同比增长95.04％。
集采加速国产替代,公司产品实现快速放量。2023年,公司国内销售收入达21.82亿元,同比增长51.93％。国内制剂产品销量同比增长66.36％,其中,基础胰岛素产品销售量同比增长32.47％,餐时和预混胰岛素产品销售量同比增长112.38％。较集采前,公司产品销量实现翻倍增长,市场占有率大幅提升。
续约加速三代替换二代胰岛素步伐,公司获得采购基础量进一步扩大。本次集采首年采购需求量中,三代胰岛素采购需求量1.68亿支,占比整体需求量的70％,较上次集采的首年采购需求量增长36％。可见,在首次胰岛素专项集采政策落地执行后,三代胰岛素市场份额得到快速提升。公司本次集采首年采购需求量为4,177万支,较上次集采首年采购需求量增加2,513万支,增长率达151％。其中三代胰岛素产品占整体三代胰岛素首年采购需求量24％,较上次首年采购需求量占比提升10个百分点,全品数量已经达到行业第二,仅次于诺和诺德。
加强研发投入,降糖产品线持续发力。GZR18注射液是一种长效GLP-1RA,2023年6月,公司完成了肥胖/超重适应症的IIb期临床试验首例受试者给药,同年8月,公司完成了GZR18注射液适应症为2型糖尿病的与司美格鲁肽注射液进行头对头IIb期临床试验首例受试者给药。GZR18片剂针对2型糖尿病目前处于临床I期。超长效周制剂GZR4注射液目前处于临床II期。自主研发的第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液目前处于临床II期。
加快走出去步伐,稳步推进国际化进展。公司胰岛素制剂产品在新兴市场新获得6份药品注册批件,公司三款主要产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液作为治疗糖尿病的上市申请均已获得FDA和EMA的正式受理。根据公司与山德士于2018年签订商业和供货协议约定,公司三款胰岛素产品获得批准后,山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作,未来,公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验,通过过硬的产品质量和成本优势抢占欧美市场。
投资建议:公司凭借集采续约有望实现国内胰岛素快速放量,全球市场也同步开拓,我们预测公司2024/2025/2026年实现归母净利润7.15/11.79/16.01亿元,同比增长110.2％/64.80％/35.80％,因此维持"推荐"评级。
风险提示:产能释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;集采风险;仿制药风险。
[2024-04-26] 甘李药业(603087):核心产品高速放量,集采全线提价中标-2023年报及2024年一季报点评
■国泰君安
本报告导读:
公司核心产品高速放量,运营效率显著提升。集采产品全线提价中标,预计带来利润增厚。多重潜在催化,发展动能强劲。维持"增持"评级。
投资要点:
业绩符合预期,维持"增持"评级。公司2023年营收26.08亿元,同比+52.31％,呈大幅增长趋势;归母净利润、扣非归母净利润3.40亿、2.97亿元,扭亏为盈。2024Q1营收、归母净利润、扣非归母净利润5.60亿、0.96亿、0.17亿元,同比+0.42％、95.04％、-42.93％,整体符合预期。考虑到公司核心产品迎来提价,调整2024-2025年EPS预测为1.19/2.04元(原1.05/1.90元),新增2026年EPS预测2.65元,维持目标价60.03元(对应2025年目标PE29X),维持增持评级。
核心产品高速放量,运营效率显著提升。2023年公司国内制剂产品销量同比增长66.36％,其中长效胰岛素同比增长32.47％、餐时和预混胰岛素同比增长112.38％,在胰岛素集采执行以来呈现高速增长趋势。公司2023年销售费用率、管理费用率分别为36.27％、8.31％,同比-27.19pct、-6.14pct,运营效率显著提升。
集采产品全线提价中标,预计带来利润增厚。胰岛素专项接续采购拟中选结果于4月23日发布,公司6款产品在中选的同时全线提价,核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支,中选A组的同时提价34.1％,门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混3款产品在中选A组的同时分别提价5.5％、29.6％、44.8％,预计将在新一轮集采中量价齐升,带来业绩的显著增厚。
多重潜在催化,发展动能强劲:(1)公司甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,有望在发达国家市场实现突围;(2)自研管线充沛,长效GLP-1新药GZR18处于IIb期临床(司美格鲁肽头对头),2024年有望迎来数据读出。
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。
[2024-04-12] 甘李药业(603087):国产三代胰岛素领先者,主业稳健,出海打造第二增长曲线-深度研究
■国盛证券
核心投资逻辑:我们认为,胰岛素集采续约后竞争格局将迎来3年左右的稳定期,且本次规则整体温和,公司胰岛素主业风险出尽,同时公司积极推进生物类似物出海,海外放量可期,第二增长曲线雏形已现。此外,公司于2024年推出第二轮股权激励计划,目标较高,彰显发展信心。
国产三代胰岛素领先者,集采续标落地利空出尽。2021年国家专项胰岛素集采中,公司全线6款胰岛素产品高顺位中标,助力销量迅速增长。2023H1,公司实现扭亏为盈,营收同比+47.31％,国内制剂销量同比+104.75％,其中速效和预混胰岛素销量同比+167.97％,以价换量效果显著。2024年3月,胰岛素集采续约文件发布,整体规则温和,公司重点品种(如甘精)有望提价,且本次标期将至2027年底,国内主业稳健。
生物类似物出海积极推进,打造第二增长曲线。2018年公司正式携手山德士,2017-2022年国外收入翻了6倍,2022年占比达16.12％。2023年公司甘精、赖脯和门冬胰岛素等三款生物类似物的上市申请先后获美国FDA、欧洲EMA正式受理。借助山德士渠道,公司欧美等海外市场放量有望。在全球其他新兴市场,公司已在巴西中标134万支胰岛素配量,且有望占据俄罗斯50％的市场份额,国际市场版图持续拓展,海外战略持续深化。
在研管线布局丰富,打造多极成长曲线。公司聚焦胰岛素主业,并积极向肿瘤及代谢病等新领域延伸。1)GLP-1受体激动剂-GZR18:与人体内源性GLP-1同源性高达94％,糖尿病肥胖治疗前景良好。2)第四代胰岛素类似物-GZR4:超长效胰岛素周制剂,中美临床试验同步推进,国内已推进至临床2期。3)新型预混双胰岛素复方制剂-GZR101:能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式。4)CDK4/6抑制剂-GLR2007:用于治疗包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤,已获美国FDA孤儿药认证。5)司库奇尤单抗药生物类似物-GLR1023:用于治疗银屑病,国内竞争格局良好。
股权激励目标较高,彰显未来发展信心。2022年推出第一轮股权激励计划,考核要求2023-2025年净利润达到3亿、6亿、11亿,同比增长168％、100％、83％。2024年第二轮股权激励计划出台,考核要求2024-2026年净利润达到6亿、11亿、14.3亿,同比增长87.5％(2023年净利润取业绩预告中值)、83.3％、30.0％。目标增速较高,彰显发展信心。
盈利预测及投资评级:我们预计公司2023-2025年归母净利润分别3.46、6.68、11.08亿元,对应PE分别为76.0、39.4、23.7。制剂出海进展顺利,有望贡献可观收入增量,以及集采影响出清,公司业绩具较大向上弹性。我们看好公司发展,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:集采降价风险;研发进度不及预期风险;出海进度不及预期风险。
[2024-02-21] 甘李药业(603087):股权激励增强发展信心,业绩确定性增强-点评报告
■国海证券
事件:甘李药业于2024年2月20日发布《甘李药业股份有限公司2024年限制性股票激励计划(草案)》,拟向激励对象授予限制性股票713万股,占公司总股本的1.20％。行权价19.79元/股。授予的激励对象共计90人,包括公司任职的董事、高级管理人员及核心技术骨干。
投资要点:激励范围广,覆盖人员多。本次激励计划的激励对象包括公司董事、高级管理人员及80名核心技术(业务)骨干共计90人,覆盖人员范围广,能够充分调动管理人员与核心技术人员的积极性和创造性,促进公司核心队伍的建设。有助于提升公司竞争能力以及调动员工的积极性,促进公司未来发展战略和经营目标的实现,为公司带来更高效、更持久的回报。
公司业绩考核目标高,激励对象考核要求严。本次计划考核指标分为两个层次,分别为公司层面业绩考核和个人层面绩效考核。公司业绩考核要求在2024年至2026年的三个会计年度中,分年度对公司的业绩指标进行考核,其中,2024年度公司净利润不少于6亿元,2025年度公司净利润不少于11亿元,2026年度公司净利润不少于14.3亿元。个人层面绩效考核要求对激励对象进行年度考核,并依据考核结果确定其解除限售的比例。考核的结果划分为优秀(A)、良好(B)、不合格(C),对应的个人层面归属比例分别为100％,80％,0％。
盈利预测和投资评级。我们预计2023-2025年公司营业收入为24.5、32.21、41.23亿元,归母净利润为3.4、6.39、11.07亿元,对应PE为72.52x、38.60x、22.27x。由于公司发布股权激励计划,进一步锁定未来业绩,因此我们调整公司盈利预测。公司持续聚焦核心业务,不断强化内生增长驱动,维持"买入"评级。
风险提示。集采降价风险,新品放量不及预期,研发进展不及预期,欧美市场销售不及预期,行业政策变动风险。
[2024-02-20] 甘李药业(603087):股权激励彰显信心,业绩增长动能强劲
■国泰君安
本报告导读:公司发布2024年限制性股票激励计划,彰显业绩增长信心。胰岛素专项集采、产品出海、自研管线等多重因素推动下,公司长期发展动能强劲。
投资要点:维持"增持"评级。维持原2023-2025年预测EPS为0.57/1.05/1.90元,维持目标价60.03元(对应2025年目标PE30X),维持增持评级。
股权激励彰显信心,业绩预告符合预期。公司发布2024年限制性股票激励计划,拟向90名激励对象授予限制性股票713万股(占总股本1.2％),业绩考核目标要求2024-2026年净利润不低于6亿元、11亿元(+83％)、14.3亿元(+30％),彰显公司对业绩持续增长的信心。此前公司发布2023年年度业绩预盈公告,预计2023年归母净利润2.9-3.5亿元,相比2022年实现扭亏为盈,符合市场预期。
多重因素催化,发展动能强劲:(1)首批胰岛素专项集采于2022年5月正式执行、为期两年,因此我们预计2024Q2有望迎来第二批胰岛素专项集采;首批胰岛素专项集采中,公司采取以价换量策略,获得首年协议量约3534万支、新增准入医疗机构近万家,市场份额大幅增长;胰岛素集采有望催动进口替代,带来国产龙头持续受益;(2)公司甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,有望在发达国家市场实现突围;(3)自研管线充沛,长效GLP-1新药GZR18处于IIb期临床(司美格鲁肽头对头),2024年有望迎来数据读出。
催化剂。国内销售放量和海外商业化进度超预期;新药研发进度超预期
风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险
[2023-12-05] 甘李药业(603087):胰岛素集采带动销售放量,产品出海逐渐开花结果-深度研究
■民生证券
聚焦糖尿病市场,国内胰岛素龙头企业。糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病,患者人数多市场规模广阔,胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药。公司是国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的企业,具备完整胰岛素研发管线。
胰岛素集采出清,集采助力销售放量。2021年底胰岛素专项集采开标,2022年5月正式执行,本次带量采购,公司六款胰岛素产品全部高顺位中标,产品价格下降,随着医生的处方习惯与糖尿病患者对产品认知的转换,公司市场份额快速提升。公司将进一步加速胰岛素产品的国产替代进程,加快提高各产品下沉基层市场的渗透率,集采后准入的医疗机构快速增长,获得更多的市场份额。公司2023年三季报业绩实现扭亏为盈,以价换量初见成效。此外,公司借助胰岛素集采策略实现产品结构优化,国内非长系列胰岛素销量快速提升。
公司在慢病布局完善,多机制降糖药同步推进。糖尿病市场前景广阔,公司围绕糖尿病展开丰富产品布局,研发创新成果显著。公司在研长效GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验,已完成首例受试者给药,并在国内分别启动了GZR18用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人2型糖尿病治疗的2项Ⅱ期临床试验,值得关注的是评估GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者的头对头临床。另外四代超长效胰岛素GZR4在美国已获批开展I期临床试验,同时在中国进行I期临床试验,并完成首例受试者给药;GZR101双复方制剂开展临床I期试验;2023年7月GZR1023药物的IND获批,主要用于银屑病的治疗,甘李药业专注于细分领域,创新能力强,成长性好。
产品具有出海潜力,出海带来估值提升。公司持续深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时,持续扩张海外市场,提升海外业绩贡献。甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国FDA受理,有望今年年底获批,同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲EMA正式受理。公司与诺华公司子公司山德士签订商业供货协议,随着以上三款胰岛素获批会陆续收到里程款。除美国市场外,公司在海外新兴市场收入实现高速增长,此外公司不断扩大的产能为全球化策略以及未来新产品提供强劲保障。
投资建议:公司凭借胰岛素专项集采助力胰岛素产品销售放量,此外三款胰岛素产品上市许可获得FDA受理并与山德士合作,胰岛素制剂出海美国有望成为利润增长点。预计公司2023-2025年归母净利润为3.57/6.24/11.61亿元,对应PE分别为92/53/28倍。2024EPEG倍数低于可比公司平均PEG,因此维持公司"推荐"评级。
风险提示:销量释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;股权激励不能实现风险;集采风险
[2023-11-23] 甘李药业(603087):胰岛素龙头乘风再起,海内外市场齐逢花开-首次覆盖报告
■国泰君安
首次覆盖,给予增持评级。公司深耕胰岛素领域,随着集采以价换量,进口替代提速,核心产品陆续在欧美申报上市,打开第二增长曲线。2023-2025年EPS分别为0.60/1.10/2.00元。参考可比公司估值,给予2025年目标PE30X,对应目标价60.03元。首次覆盖,给予增持评级。
海内外市场齐逢花开,市场空间广阔。甘李药业为国内胰岛素龙头,2022年受集采降价、渠道补差等因素影响下业绩短期承压;2023年起在进口替代、新品放量等因素促进下业绩有望重返高速增长轨道。
此外,公司胰岛素药物产品领航出海,多款产品在美国及欧洲处于上市审评阶段,与山德士强强联手,有望开启巨大市场空间。
美国胰岛素价格体系重塑,市场迎来窗口期。胰岛素长期以来的高定价已成为美国的重要社会问题,在政府法案推动下,美国胰岛素于2023年迎来大幅降价,此前形成的制药企业-PBM-保险部门价值链条体系预计将迎来重塑,为新进入者提供市场机会。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业,有望在发达国家市场实现突围。
催化剂。核心胰岛素产品国内销售放量和海外商业化推进超预期;新药研发进度超预期风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险
[2023-11-02] 甘李药业(603087):公司业绩持续向好,产品出海未来可期-2023年三季度点评
■民生证券
事件。2023年第三季度,公司营业收入为6.76亿元,与上年同期相比增长2.74亿元,较上年同期增长68.10％。2023年前三季度,公司营业收入为19.06亿元,与上年同期相比增长6.69亿元,较上年同期增长54.07％。
胰岛素制剂实现快速放量,产品结构持续优化。目前国内销售收入的增长主要原因是国内胰岛素制剂产品实现快速放量,2023年前三季度,公司国内胰岛素制剂产品销量同期增长70.06％。同时借助胰岛素集采专项落地,公司餐时(速效)和预混胰岛素产品也得到迅速放量,销售量同比增长115.57％。由此公司的产品结构也得到进一步优化,2022年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为43％,2023年1-9月餐时(速效)和预混胰岛素产品销量占比为54％。
公司注重研发创新,继续深耕糖尿病市场。2023年7月公司GLP-1受体激动剂GZR18开展了与司美格鲁肽注射液头对头II期试验,旨在评估在2型糖尿病的药物有效性,并在2023年8月完成GZR18在中国针对2型糖尿病和肥胖、超重适应症的IIb期临床试验的首例受试者给药,2023年9月国家药监局受理GZR18口服片剂的临床试验。胰岛素周制剂目前开发的公司仅有诺和诺德以及礼来,公司的超长效胰岛素周制剂GZR4在2023年9月完成了适应症为糖尿病的II期临床试验首例受试者给药。此外,公司在2023年7月收到了国家药监局下发的关于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病的《药物临床试验批准通知书》。
国际收入持续增长,产品出海未来可期。在产品出海方面,公司的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似药的上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)的受理。并且公司成功交付首批巴西紧急招标胰岛素。公司与国际仿制药巨头山德士签订商业协议,协议约定,在三款生物类似药获得批准后,山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作,由甘李药业负责药物开发(包括临床研究)及供货等事宜,期待三款胰岛素在海外的销售表现。
投资建议:预计公司2023-2025年归母净利润为3.66/6.77/11.10亿元,对应PE分别为73/39/24倍。公司借助胰岛素集采快速扩大市场份额,主营产品胰岛素制剂实现快速放量,此外公司三款胰岛素生物类似物注射液上市申请已获得FDA和EMA获理,具有出海潜力。因此上调评级,给予公司"推荐"评级。
风险提示:产能释放不能与集采降价对冲风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;集采风险;仿制药风险
[2023-11-01] 甘李药业(603087):业绩增长稳健,海外市场可期-2023年三季报点评报告
■国海证券
事件:甘李药业于2023年10月30日发布2023年三季报:2023年Q3公司实现营收6.76亿元,同比增长68.10％;实现净利润1.32亿元,实现扣非归母净利润1.22亿元。
投资要点:
产品种类齐全,研发实力强劲。公司具备完整胰岛素研发管线,拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品,产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素,正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。截至2023H1,已进入临床阶段的研发项目包括新型预混双胰岛素复方制剂GZR101、第四代胰岛素类似物GZR4和长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物GZR18。
积极布局海外市场,未来增长潜力大。公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理,进入实质审查阶段。这三款胰岛素注射液均是首个在美申报的中国产胰岛素,也是甘李国际化的重要里程碑节点。此外,2023年8月,公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理,进入科学评估阶段。
盈利预测和投资评级。我们预计2023-2025年公司营业收入为24.50、32.21、41.23亿元,归母净利润为3.08、5.96、10.81亿元,对应PE为87.44x、45.14x、24.89x。由于是我国胰岛素龙头企业,市场地位较为稳固,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示。集采降价风险,新品放量不及预期,研发进展不及预期,欧美市场销售不及预期,行业政策变动风险。
[2023-10-31] 甘李药业(603087):收入端符合预期,费用率降低推动利润增长-2023年三季报点评
■西南证券
事件:公司发布2023年三季报,公司实现收入19.1亿元(+54.1％),归母净利润为2.7亿元(+164.4％),扣非归母净利润2.2亿元(+156.1％)。
收入增长符合预期。分季度来看,Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/6.7/6.8亿元,同比-19.1％/+363.9％/+68.1％,前三季度收入呈环比逐季上升趋势,符合此前预期。公司前三季度毛利率74.8％,同比-3.4pp,毛利率略有下降,预计主要系收入结构变动。费用端,前三季度公司研发费用/销售费用/管理费用分别为3.7/7/1.4亿元,对应收入占比分别为19.4％/36.9％/7.4％,分别同比-12.4pp/-26.5pp/7.1pp。随着集采后收入持续快速增长,公司费用率逐步回落。综合以上因素,公司前三季度归母净利率为14％,同比+47.4pp。
三代胰岛素欧洲BLA申请获得受理,持续推进胰岛素出海。公司甘精/赖脯/门冬胰岛素已向欧洲EMA递交上市申请,并分别于2023年8月、10月获得受理。此前公司胰岛素制剂美国BLA已于2023年上半年获得受理。公司胰岛素出海欧美,有望于2024年取得关键进展。
盈利预测与投资建议。预计2023-2025年EPS分别为0.53元、1.13元、2.03元,我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力,维持"持有"评级。
风险提示:产品价格下降风险、在研管线进展或不及市场预期、市场竞争风险。
[2023-10-31] 甘李药业(603087):收入端符合预期,费用率降低推动利润增长
■西南证券
2023年三季报,公司实现收入19.1亿元(+54.1％),归母净事件:公司发布利润为2.7亿元(+164.4％),扣非归母净利润2.2亿元(+156.1％)。
收入增长符合预期。分季度来看,Q1/Q2/Q3分别实现收入5.6/6.7/6.8亿元,同比-19.1％/+363.9％/+68.1％,前三季度收入呈环比逐季上升趋势,符合此前预期。公司前三季度毛利率74.8％,同比-3.4pp,毛利率略有下降,预计主要系收入结构变动。费用端,前三季度公司研发费用/销售费用/管理费用分别为3.7/7/1.4亿元,对应收入占比分别为19.4％/36.9％/7.4％,分别同比-12.4pp/-26.5pp/7.1pp。随着集采后收入持续快速增长,公司费用率逐步回落。
综合以上因素,公司前三季度归母净利率为14％,同比+47.4pp。
三代胰岛素欧洲BLA申请获得受理,持续推进胰岛素出海。公司甘精/赖脯/门冬胰岛素已向欧洲EMA递交上市申请,并分别于2023年8月、10月获得受理。
此前公司胰岛素制剂美国BLA已于2023年上半年获得受理。公司胰岛素出海欧美,有望于2024年取得关键进展。
盈利预测与投资建议。预计2023-2025年EPS分别为0.53元、1.13元、2.03元,我们看好公司胰岛素国内集采后放量+出海欧美的增长潜力,维持"持有"评级。
风险提示:产品价格下降风险、在研管线进展或不及市场预期、市场竞争风险。
[2023-10-21] 甘李药业(603087):国产三代胰岛素龙头,集采后重回高增长之路
■西南证券
推荐逻辑:1)公司集采后胰岛素销量大幅提升推动收入快速增长,2022年我国胰岛素市场规模超200亿元,渗透率仍有较大提升空间,甘李药业胰岛素产品集采中标后大幅放量,2023H1国内收入同比增长约35％,国内胰岛素制剂销量同比增长104.7％;2)三代胰岛素海外市场上市申请获受理,胰岛素出海长期利润空间可观,公司授予Sandoz三款三代胰岛素在欧美等区域的销售权,相关产品BLA申请陆续获得FDA及EMA正式受理,欧美市场长期利润增长空间广阔;3)股权激励目标彰显公司信心,2023-2025年业绩考核目标分别为3、6、11亿元,期间业绩目标复合增长率超过90％。
集采后胰岛素销量增长明显,股权激励目标彰显公司信心。我们估计2022年我国胰岛素市场规模超过200亿元,2021年中国胰岛素渗透率为21％,不到美国的三分之一。受结构升级、渗透率提升、进口替代等因素驱动,未来市场增长空间广阔。公司拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种,集采后公司胰岛素产品销量快速增长,2023H1公司国内收入同比增长超过30％,国内胰岛素制剂销量同比增长104.7％。根据公司2022年股权激励计划,2023-2025年公司业绩考核目标分别为3、6、11亿元,期间业绩目标复合增长率超过90％。
三代胰岛素海外市场上市申请获受理,海外市场长期利润空间可观。2018年12月,公司向Sandoz公司授予甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素在美国、加拿大、欧洲等区域的排他销售权。Sandoz将向公司支付授权费2300万美元、相关临床开发里程碑费用和销售利润分成。公司已于2023年上半年分别向FDA提交了甘精、赖脯、门冬胰岛素的BLA申请。我们估计公司三款胰岛素美国市场利润空间约为13-17亿元。2023年8月,公司甘精胰岛素上市申请亦获欧洲EMA正式受理。根据IDF数据,欧洲糖尿病患者超过6100万人。公司产品如在欧美获批上市,未来潜在市场空间广阔。
聚焦糖尿病领域新药研发,布局自身免疫类、肿瘤领域。公司坚持自主创新研发,在糖尿病治疗领域取得突破性进展的同时,积极投入到其他领域的药物研发,在自身免疫类、肿瘤类等药物研发领域均布局了研发管线。公司在研的核心品种包括GZR18(GLP-1激动剂周制剂)、GZR4(第四代胰岛素)、GZR101(预混双胰岛素复方制剂)等。
盈利预测与投资建议:预计2023-2025年公司归母净利润分别为3亿元、6.4亿元、11.5亿元,对应PE分别为82、38、21倍。公司为国产三代胰岛素龙头企业,产品出海潜力广阔,首次覆盖,给予"持有"评级。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。
[2023-08-29] 甘李药业(603087):国内制剂销量翻倍增长,2023H1业绩实现扭亏为盈
■兴业证券
集采红利推动国内制剂销量翻倍增长,2023H1业绩实现扭亏为盈。公司2023年H1实现营业收入12.30亿元,同比增长47.31％;实现归母净利润1.34亿元,去年同期为-1.98亿元;实现扣非归母净利润1.02亿元,去年同期为-2.09亿元。在集采中选结果落地执行的红利下,公司国内胰岛素制剂产品2023年上半年销量同比增长104.74％。
海外收入大幅增长,制剂出海进度如期推进。2023年上半年,国际销售收入为1.08亿元,较上年同期增长384.07％。目前公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液的BLA申请陆续获得美国FDA受理,进入实质审查阶段。
全力推进药物临床研究,开创疾病治疗新途径。1)2023年8月公司完成了GZR18适应症为2型糖尿病的IIb期临床试验首例受试者给药;2)2023年4月,公司在2型糖尿病患者中GZR4多次给药的Ib期临床试验已完成首例受试者给药;3)其他产品还包括新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和司库奇尤单抗生物类似药GLR1023等。
公司拟向甘忠如先生募资,目前如期推进中:公司拟向特定对象公司控股股东、实际控制人甘忠如先生发行不超过2,850.8550万股(含本数)股票,募集资金总额预计不超过77,315.19万元。
盈利预测与估值:公司作为国内首个成功研发、生产重组胰岛素类似物并实现产业化的中国企业,长期处于国产三代胰岛素行业领先地位,其国际市场竞争力不断提升,有望迎来新的业绩增长点。与此同时,基于国内糖尿病用药格局竞争加剧,胰岛素已进入集采的情况,我们调整对于公司的盈利预测,预计公司2023-2025年EPS分别为0.54、1.03、1.86元,2023年8月28日股价对应PE分别为76.4、40.2、22.3倍,维持"增持"评级。
风险提示:胰岛素销售不达预期;新产品研发进展慢于预期;海外市场开拓低于预期;集中采购相关风险,公共卫生及国际关系事件风险a
[2023-04-28] 甘李药业(603087):销量显著增长 甘李药业一季度业绩回升
■中国证券报
4月27晚间，甘李药业披露一季度报告，公司今年平稳开局，实现营业收入5.6亿元，净利润0.5亿元。报告显示，2023年，胰岛素集采持续推进，公司借带量采购之势，国内制剂产品得到快速放量，销量增长对收入的正向影响基本抵消了价格下降对收入的影响。
虽然在过去的2022年，甘李药业整体业绩并未达到良好预期，归其缘由，主要是受到集采降价的影响，短期内低价换量无法填补降价给企业带来的影响。但经过一整年的积极经营，甘李药业制剂销量增长显著，业绩情况逐渐回暖。
甘李药业一季报显示，报告期内，国内制剂产品收入4.97亿元，销量同比增长173.98%。其中，公司长秀霖系列产品销量同比增长59.63%;公司非长秀霖系列产品销量同比增长552.36%。值得一提的是，公司非长秀霖系列产品占国内制剂销量的比例从去年同期的23.21%提升至55.26%，甘李产品结构通过集采放量得到了进一步优化，标志着其非长秀霖系列产品正在更好地满足多样化的市场需要。
此外，甘李药业在上年度不断扩增营销团队规模，加大学术推广力度，在产品销量快速增长的同时提升了销售费用的投入效率，一季度销售费用率较2022年明显降低，公司正确的营销策略有效为其带来本季度销量的显著增长。
2022年年底，跨境市场贸易局面逐步打开，对外开放程度加强。甘李药业积极将产品推向海外市场，持续推进国际化战略。
2023年开年，甘李药业的国际化进展取得了重大突破，其甘精胰岛素注射液BLA申请及可互换产品的申请于2月获得美国FDA受理，如获批上市，将加速甘李的生物仿制药在全球范围的规模化采用。
此外，根据公司财报，甘李研发投入持续加码，从去年同期的21.03%增至26.98%。公司自主研发的多款新药已稳步进入海内外临床阶段，尤其是第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验;GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，并已完成首例受试者给药。同时，一季报显示，甘李药业国际销售收入实现超4.25亿元，较上年同期增加159.16%，有望成为未来公司经营的重大增长点。
甘李药业表示，海外市场不利因素日趋减弱，公司正积极恢复并推进海外业务。未来，甘李将继续利用公司现金流优势，保持市场高度投入，积极响应国家医改政策，扩大产能，开足马力为国内带量采购以及自由市场需求提供充足供应，做好第三代胰岛素类似物对第二代人胰岛素市场加速替换的充分准备，提升公司产品市占率。此外，公司还表示将在研发上持续加码，推进新药开发步伐，同时顺应国际经济形势，重点进军欧美市场，并巩固新兴市场，不断拓展公司国际化版图。
[2022-10-29] 甘李药业(603087):甘李药业产品销量增长迅速 产品研发取得一系列实质性进展
■上海证券报
甘李药业10月28日披露的第三季度业绩报告显示，公司第三季度国内制剂销量较上一季度增长27.41%，较上年度同期同比增长48.23%，销售收入金额环比上一季度增长108.89%。随着集采逐步落地执行，公司产品销量迅速增长，三季度业绩表现已逐步回暖。
甘李药业表示，公司库存产品价格补差工作已基本结束，销量将进一步稳步增长。在目前集采仅初步落地情况下，公司亏损落差已然减小，随着集采逐渐深入，以价换量的正向效应将逐渐显现。
报告显示，公司持续在研发方面加大投入。今年前三季度，公司累计投入研发5.26亿元，较去年同期增长37.57%。公司产品研发取得了一系列实质性进展：9月，甘李药业第四代胰岛素GZR4完成在中国I期临床试验首例受试者给药;7月，自主研发的创新型GLP-1受体激动剂GZR18中国Ⅱ期临床试验完成首例受试者给药，1类新药GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药;上半年，子公司口服降糖药产品磷酸西格列汀片获国家药监局药品注册批件。
此外，公司国际业务也在稳健推进。报告期内，甘李药业产品在全球近18个国家累计取得39份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售。10月，甘精胰岛素卡式瓶注射液进入泰国市场;8月，门冬胰岛素注射液取得哈萨克斯坦药品注册批件;7月，子公司甘李巴西申请注射的胰岛素注射笔及笔用一次性针头在巴西上市;5月，公司与孟加拉客户合作进行本土灌装的门冬胰岛素制剂(卡式瓶及预填充笔)获得孟加拉药监局上市批准;4月，公司与泰国本土客户合作注册的笔式胰岛素注射笔在泰国上市。此外，甘李药业积极与全球糖尿病领域专家进行学术交流和探讨，9月中旬参展第58届欧洲糖尿病研究协会年会，进一步提升品牌影响力。
[2022-10-25] 甘李药业(603087):甘李药业拟定增8.14亿元实控人全额认购
■上海证券报
10月24日晚，甘李药业披露定增预案，公司拟以27.12 元/股价格，向控股股东暨实际控制人甘忠如发行不超过3000万股股份，募集资金总额不超过8.14亿元，扣除发行费用后将全额用于补充流动资金。
本次发行前，甘忠如直接持有公司股份31.54%，并通过北京旭特宏达科技有限公司间接控制公司8.46%的股权，合计控制公司40%股权。本次发行完成后，若按照发行数量上限计算，甘忠如将合计控制公司43.05%的股权，仍为公司控股股东、实际控制人。
甘李药业在糖尿病用药领域具有深厚的积累，公司专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产，具备完整胰岛素研发管线，拥有五个胰岛素类似物品种以及一个人胰岛素品种，并正在布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。对于本次定增目的，甘李药业表示是为了把握行业发展机遇，践行公司长期发展战略，进一步满足下游客户需求。为确保实现战略发展目标，公司需要持续在生产经营中进行投入，相对充足的资本实力是公司稳步发展的重要保障。
[2022-09-30] 甘李药业(603087):甘李药业股东拟减持不超2%股份
■上海证券报
甘李药业公告，持股12.03%的股东明华创新拟通过集中竞价交易方式合计减持公司股份不超过公司总股本的2%。
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